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新版中国药典正式实施

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新版中国药典正式实施

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xinwen.mobi 发表于 2025-10-2 03:28:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称“新版药典”）已于2025年10月1日起正式实施。作为国家药品标准的核心组成部分，新版药典对药品研制、生产、经营、使用及监管全链条提出了更严格的技术要求，尤其在中药标准提升、安全性控制等方面实现了多项突破。以下是关键内容解读：一、核心修订亮点新版药典在中药领域的调整最为显著，同时兼顾化学药、生物药的标准优化，主要亮点包括：1. 中药品种与标准升级品种动态调整：一部中药收载品种达3069种，新增28种（以临床常用、安全有效的品种为主），修订420种，首次明确不再收载19种（包括使用野生濒危动植物原料、临床长期停用及存在安全风险的品种）。安全性控制强化：禁用农药由33种增至47种，新增14种中药材及饮片中35种登记使用农药的残留限量标准；首次对麦冬中植物生长调节剂多效唑进行限量控制，黄芪、槟榔等品种新增赭曲霉毒素A检查项。重金属统一标准：建立52种中药材及饮片的重金属及有害元素统一限量要求，生产企业在完善追溯体系后可免批批检测，引导中药种植业规范化发展。2. 检测技术与国际接轨：新增植物生长调节剂测定法、辐照中药光释光检测法等先进技术，部分检测方法达到国际领先水平，助力中药国际化。3. 饮片标准体系完善：增修订200余个药材及饮片标准，规范名称与来源，补充水分、灰分等检测项目，加强药材与饮片标准的协调性。二、实施核心要求根据国家药监局公告，新版药典实施后需遵循以下规则：1. 法定效力全覆盖：所有药品上市许可持有人、生产经营企业等需严格执行，原收载于历版药典的品种若被新版收录，旧标准同步废止；未收录品种仍按旧标准执行，但需符合新版通用技术要求。2. 注册标准衔接：药品注册标准若严于药典要求，需同时执行注册标准与药典标准；若低于药典要求，则以药典为准。企业需在实施前完成对比研究，必要时按规定申请标准变更。3. 过渡期与名称规范：2025年10月1日前按旧标准批准上市的药品，需在6个月内符合新版要求；通用名称修订的药品，原名称可作为曾用名过渡使用至下一版药典实施。三、影响与意义1. 产业层面：倒逼企业提升质量控制水平，加速淘汰落后产能，推动中药种植、炮制、生产全链条标准化。2. 临床层面：通过严格标准筛选临床有效品种，减少安全风险，保障用药安全。3. 国际层面：与国际前沿检测技术接轨的标准体系，为中药出口扫清技术壁垒，助力中医药国际化进程。四、配套保障措施国家药典委员会已在官网开设“《中国药典》执行专栏”，提供宣贯培训、技术指导及问题反馈渠道；各省级药监部门将加强监督检查，确保标准落地。相关企业可通过官方渠道及时获取执行细则，保障合规过渡。

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